Акалабрутиніб може бути показаний для дорослих пацієнтів із хронічним лімфоцитарним лейкозом
За результатами державної оцінки медичних технологій Державний експертний центр (ДЕЦ) МОЗ України рекомендує розглянути можливість проведення переговорів щодо договорів керованого доступу для лікарського засобу акалабрутиніб, що показаний як монотерапія для лікування дорослих пацієнтів з хронічним лімфоцитарним лейкозом (ХЛЛ), які отримали принаймні 1 курс терапії.
Як працює оцінений лікарський засіб?
ХЛЛ — злоякісне лімфопроліферативне захворювання, яке характеризується прогресуючим накопиченням фенотипів зрілих злоякісних В-лімфоцитів у кістковому мозку, периферичній крові та вторинних лімфоїдних органах. Механізм дії цього лікарського засобу полягає в тому, що акалабрутиніб та його активний метаболіт формують ковалентний зв’язок із цистеїновим залишком в активному центрі тирозинкінази Брутона, що призводить до її необоротної інактивації і, як наслідок, зниження проліферації В-клітин.
Які результати клінічної ефективності нової інтервенції?
За даними дослідження ASCEND, акалабрутиніб зумовив клінічні переваги порівняно з комбінацією бендамустин + ритуксимаб, показники виживаності без прогресування на 42-му місяці становили 62% для акалабрутинібу проти 5% для комбінації бендамустин + ритуксимаб: коефіцієнт ризику (КР) = 0,24 (95% довірчий інтервал (ДІ) 0,16–0,38), р <0,001, різниця є статистично значущою. Результати аналізу загальної виживаності за період спостереження 42 міс свідчать про наявність переваги акалабрутинібу порівняно з групою контролю (бендамустин + ритуксимаб або іделалісиб + ритуксимаб): КР=0,69 (95% ДІ 0,46–1,04), р=0,078, хоча статистично значуща різниця відсутня, застосування акалабрутинібу може знизити ризик смертності на 31% порівняно з іншою групою.
Рекомендації
Враховуючи рекомендації міжнародних клінічних настанов і протоколів, результати оцінки клінічної ефективності та безпеки, які базуються на доказових даних високої якості, уповноваженим органом з державної ОМТ рекомендовано розглянути можливість проведення переговорів щодо договорів керованого доступу для препарату акалабрутиніб за показанням лікування (монотерапія) дорослих пацієнтів з ХЛЛ, які отримали принаймні 1 курс терапії, з метою подальшого включення до переліку лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються за державні кошти на виконання програм та централізованих заходів з охорони здоров’я за напрямом «Хіміотерапевтичні препарати, радіофармпрепарати та препарати супроводу для лікування онкологічних хворих».
Детально ознайомитися з висновком державної оцінки медичних технологій щодо лікарського засобу акалабрутиніб можна на сайті ДЕЦ за посиланням.
За матеріалами dec.gov.ua
Leave a comment