ДЕЦ рекомендує оновити інструкції деяких лікарських засобів: дайджест за лютий 2026 р.
За результатами моніторингу даних з безпеки лікарських засобів на офіційному сайті Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA), зокрема рекомендацій Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC), ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) рекомендує оновити інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять такі діючі речовини:
- дорзоламід (dorzolamide)
Дорзоламід (dorzolamide) показаний для лікування підвищеного внутрішньоочного тиску у пацієнтів з очною гіпертензією, псевдоексфоліативною глаукомою, відкритокутовою глаукомою, а також як допоміжна / монотерапія в комбінації з блокаторами β-адренорецепторів. Незважаючи на місцеве застосування, дорзоламід може частково абсорбуватися в кровотік та чинити системний вплив, що, ймовірно, може призводити до розвитку світлочутливості. Крім того, здатність лікарського засобу спричиняти очний дискомфорт або інші поверхневі подразнення ока, як зазначено в повідомленнях про побічні реакції, зокрема подразнення та відчуття печіння, може викликати підвищену чутливість до світла. Крім того, фотофобія є відомою побічною реакцією при застосуванні очних крапель бринзоламіду — іншого препарату для місцевого застосування з групи інгібіторів карбоангідрази;
- амлодипін / аторвастатин (amlodipine / atorvastatin)
Ризик розвитку міопатії та/або рабдоміолізу може підвищуватися при одночасному застосуванні інгібіторів 3-гідрокси-3-метилглютарил-коферменту А редуктази (ГМГ-КоА-редуктази) (наприклад аторвастатину) та даптоміцину. Слід розглянути можливість тимчасового припинення застосування амлодипіну / аторвастатину пацієнтам, які застосовують даптоміцин, якщо тільки користь від одночасного застосування не переважає потенційний ризик. Якщо одночасного застосування уникнути неможливо, слід контролювати рівень креатинкінази 2–3 р/тиж, а пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом для виявлення будь-яких ознак або симптомів, що можуть свідчити про розвиток міопатії;
- цефазолін (cefazolin); цефазолін, лідокаїн (cefazolin, lidocaine hydrochloride)
У пацієнтів, які отримували цефазолін, були зареєстровані випадки синдрому Коуніса — симптомів з боку серцево-судинної системи, що потенційно може призвести до інфаркту міокарда. Симптоми виникають як наслідок алергічної реакції або реакції гіперчутливості та пов’язані зі звуженням коронарних артерій;
- габапентин (gabapentin)
Габапентин слід застосовувати з обережністю у осіб із міастенією гравіс, оскільки в післяреєстраційний період повідомлялося про випадки загострення міастенії гравіс при застосуванні габапентину.
Наявні інструкції для медичного застосування габапентину слід змінити в частині, що стосується симптомів відміни, які виникають внаслідок припинення лікування або зниження дози габапентину при короткостроковій чи тривалій терапії. Пацієнта слід поінформувати про цей ризик на початку лікування. Симптоми відміни можуть розвиватися невдовзі після припинення застосування або зниження дози, зазвичай протягом 48 год. Найчастіше повідомлялося про такі симптоми: тривожність, безсоння, нудота, біль, підвищене потовиділення, тремор, головний біль, депресивні стани, запаморочення та нездужання. Розвиток симптомів відміни може свідчити про залежність від лікарського засобу. За необхідності припинення застосування габапентину або зниження дози рекомендується робити це поступово протягом мінімум 1 тиж, незалежно від показань;
- тестостерон (testosterone)
До особливостей застосування інсуліну рекомендується додати інформацію про взаємодію з інгібіторами натрійзалежного котранспортера глюкози 2-го типу та про підвищення рівня гемоглобіну і гематокриту. Крім того, PRAC більшістю голосів ухвалив рекомендацію щодо попередження стосовно дій після застосування тестостерону з метою запобігання випадкового потрапляння лікарського засобу в організм домашніх тварин;
- вакцина для профілактики вітряної віспи (жива) (varicella vaccine (live))
Застосування вакцини Varilrix (varicella vaccine (ine)) (+4 °C) для пацієнтів із певними імунодефіцитними станами (наприклад у осіб із безсимптомною ВІЛ-інфекцією, дефіцитом підкласів імуноглобулінів (Ig) G, вродженою нейтропенією, хронічною гранулематозною хворобою та захворюваннями, пов’язаними з дефіцитом комплементу) може розглядатися, коли очікувана користь перевищує потенційні ризики. У імунокомпрометованих пацієнтів імунна відповідь на вакцинацію може бути зниженою порівняно з імунокомпетентними особами, що потребує ретельного спостереження для своєчасного виявлення ознак вітряної віспи. Так, з наявної інструкції для медичного застосування слід вилучити рекомендацію щодо фіксованого періоду очікування між припиненням імуносупресивної терапії / хімієтерапії та введенням живих атенуйованих вакцин, як-от Varilrix (varicella vaccine (ine)), оскільки для деяких пацієнтів цей період може бути занадто коротким;
- доксорубіцин пегільований ліпосомальний (рegylated liposomal doxorubicin)
В інструкції для медичного застосування доксорубіцину пегільованого ліпосомального до розділу «Побічні реакції», підрозділу «Розлади з боку нирок та сечовидільної системи» додається тромботична мікроангіопатія з ураженням, обмеженим нирками з частотою «невідомо»;
- бевацизумаб (bevacizumab)
З огляду на наявні дані наукової літератури, зокрема позитивну реакцію на відміну лікарського засобу (de-challenge) та зважаючи на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням бевацизумабу (bevacizumab) та гіаліновою оклюзивною гломерулярною мікроангіопатією є принаймні обґрунтовано можливим. Інструкцію для медичного застосування бевацизумабу слід оновити, включивши гіалінову оклюзивну клубочкову мікроангіопатію як побічну реакцію з частотою «невідомо»;
- рибоцикліб (ribociclib)
Враховуючи дані, отримані в післяреєстраційний період, щодо кількості випадків аутоімунного гепатиту в інструкцію для медичного застосування рибоциклібу серед побічних реакцій слід додати примітку про гепатотоксичність.
Редакція журналу «Клінічна онкологія», за матеріалами dec.gov.ua
Leave a comment