Даратумумаб: новий стандарт лікування множинної мієломи
Повідомляємо про завершення процедури державної оцінки для моноклонального антитіла даратумумаб — препарату для лікування множинної мієломи. За її результатами Державний експертний центр МОЗ України рекомендує включити препарат до переліків закупівель через механізм договорів керованого доступу.
Біологічний та клінічний профіль множинної мієломи
Множинна мієлома — один із найскладніших викликів сучасної гематоонкології. Це злоякісна пухлина B-клітинної природи, що характеризується неконтрольованою проліферацією атипових плазматичних клітин у кістковому мозку та секрецією моноклонального імуноглобуліну (М-протеїну). Патогенетична картина множинної мієломи має такі системні прояви, як:
- остеодеструкція: біль у кістках, патологічні переломи та гіперкальціємія;
- «мієломна нирка»: перша маска хвороби, з якою пацієнт потрапляє до нефролога;
- імунодефіцит та анемія: витіснення нормального гемопоезу пухлинним клоном.
В Україні множинна мієлома має статус орфанного захворювання (OrphaCode 29073). Середній вік встановлення діагнозу — 64 роки, проте дедалі частіше відмічається «омолодження» патології. За даними Національного канцер-реєстру України, щорічно фіксується понад 700 нових випадків, при цьому частка жінок становить близько 55%.
Терапія множинної мієломи в Україні
Лікування множинної мієломи в Україні базується на новому Стандарті № 1476 (від 24.09.2025 р.). Проте реалії клінічної практики часто стикаються з обмеженістю ресурсів:
- перша лінія: для кандидатів на трансплантацію гемопоетичних стовбурових клітин (ТГСК) стандартом залишається індукція за схемою VRd (бортезоміб, леналідомід, дексаметазон) з наступною аутологічною трансплантацією. Для некандидатів — тривала терапія леналідомідом;
- проблема рецидиву: майже 90% пацієнтів в Україні отримують леналідомід у першій лінії. Коли настає рецидив, лікар постає перед вибором: чим замінити препарат, до якого розвинулася рефрактерність;
- дефіцит інновацій: за даними системи PharmXplorer, закупівлі помалідоміду за державний кошт покривають лише 12% потреби.
У багатьох регіональних центрах (наприклад у Дніпрі чи Києві) пацієнти з рецидивом змушені або повертатися до малоефективних схем із талідомідом, або придбавати ліки власним коштом. На основі епідеміологічних даних (захворюваність 2,36 на 100 тис.) та прогнозів Організації Об’єднаних Націй / Міжнародного валютного фонду (ООН / МВФ), розрахована потреба в даратумумабі становить 326 пацієнтів щорічно на період 2026–2029 рр. Завдяки механізму договорів керованого доступу українські онкологи отримають інструмент рівня GRADE 1B, що дозволить синхронізувати онкологічну практику зі світовими стандартами.
Редакція журналу «Клінічна онкологія»,
за матеріалами dec.gov.ua
Leave a comment